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Cytokines de qualité BPF
Fabriqué et testé CQ en conformité avec les BPF
Conçu selon les normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016
Matériaux ne contenant pas de matière d’origine animale
Matériaux achetés auprès de fournisseurs agréés
Salles blanches ISO 5 et équipements de remplissage automatique
Personnel qualifié et bien formé
Documents relatifs à la qualité examinés et approuvés par AQ
Dossiers de production et de contrôle de lots complets
Entretien et étalonnage de l'équipement
Validation des procédures analytiques
Études de stabilité réalisées
Dossiers de soutien réglementaire complets
SDS-PAGE >95 %.
Niveau d'endotoxine inférieur à 10 EU/mg
Contenu résiduel d'ADN de la cellule hôte inférieur à 0,02ng/μg
Teneur résiduelle en protéines de la cellule hôte inférieure à 0,5ng/ug
Activité biologique >0,8 x 107 UI/mg (Norme de référence : IL-15 humain de l'OMS (code NIBSC : 90/530))
Test microbien
Test de mycoplasme
Test viral in vitro
Cohérence de lot à lot
Support complet des données de stabilité (accélération, congélation-décongélation, long terme, vérification de la stabilité à l'expédition)
Normes strictes de contrôle qualité
- 16 normes de contrôle qualité.
- Excellent profil de sécurité (tests de stérilité, de mycoplasme, d'endotoxine et d'impuretés résiduelles).
- Hautes stabilité et cohérence de lot à lot.
Système de gestion de la qualité de niveau BMF
- Salles blanches ISO 5 utilisées pour le remplissage.
- Les matières premières et les matériaux d'emballage sont enregistrés.
- Des installations sont disponibles pour les audits en ligne et sur site.
Accélérer l'approbation réglementaire mondiale des produits biologiques
- Un ensemble complet de documents réglementaires est disponible.
- Les rapports de validation des méthodes d'analyse sont disponibles sur demande.
- FDA DMF filed.
Chez ACROBiosystems, nous avons développé plus de 5 000 produits à base de protéines recombinantes et accumulé plus de 10 ans d'expérience dans le développement et la fabrication de protéines. Nous fournissons un service à guichet unique allant de la synthèse de gènes/construction de vecteurs à l'expression/purification de protéines. Cela comprend toutes les étapes, depuis la conception des protéines, l'optimisation des codons, la synthèse des gènes, la purification, jusqu'à la mise à l'échelle. Différents systèmes d'expression, méthodes de purification et marqueurs/étiquettes de protéines peuvent être sélectionnés en fonction de vos besoins afin de maximiser le succès de votre thérapie.
High purity than 90% of GMP Human IL-15
GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
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