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細胞治療のためのGMP Grade
ソリューション

一貫性の高いGMP製品は、細胞療法医薬品の製造における主要な原材料として不可欠です。当社は規制ガイドラインを遵守し、医薬品製造に高品質で安全かつ高生物活性の製品を提供するよう努めております。

GMPタンパク質サンプルを申し込む

我々にとってのGMPとは何ですか。

高品質のGMP製品を手頃な価格で提供することで、細胞療法などの革新的な医薬品へのアクセスを簡易化にできます。当社の新たなGMP施設では、タンパク質、酵素、活性化ビーズなどのGMP製品は設計し、製造されています。

GMP Gradeのソリューションを製造するための専用施設
需要量を満たすための、17,000平方メートル以上のスペース
クラスB+AクリーンルームでのcGMP生産-準備ワークショップ
mgからgレベルの生産をサポートする、最大250Lの発酵容量
設備の整ったオンサイトQCラボ

GMP施設と機能について詳しく見る icon

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GMPソリューションの品質保証

バルク中間体から最終凍結乾燥製品までの全製造工程にわたる品質管理テストにより、当社のGMPグレード製品がお客様のニーズを満たし、準拠していることが保証されます。当社は包括的な品質管理システムを通じて、すべてのGMPソリューションの生物活性、一貫性、安定性を確保しています。

GMP Gradeサイトカイン – GMP IL-15品質データ

High purity than 90% of GMP Human IL-15
GMP-L15H13
The Cell based assay shows that GMP Human IL-15 Protein
Bioactivity Analysis of Three Lots of IL-15 GMP grade Protein

Three independent lots of GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) were tested for the ability to simulate the proliferation of CTLL-2 cells. Average specific activity of GMP Human IL-15 was defined to be more than 0.8 x 107 IU/mg after calibration against human IL-15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

Find more information on our other GMP Products:

Human IL-2, GMP-grade
Human IL-7, GMP-grade
Human IL-15, GMP-grade
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GMP Grade磁気ビーズ – ActiveMax CD3/CD28 ビーズ品質データ

GMP-MBS001-TDL1
GMP-MBS001-TDL2
Bioactivity Analysis of ActiveMax CD3/CD28 Beads

Human T cells were stimulated using GMP-grade ActiveMax Human T Cell Activation / Expansion CD3/CD28 beads (Cat. No. GMP-MBS001 ) for 24 hours. Activation was assessed by measuring expression of both activation markers CD25 and CD69 expression on T cell surface by staining with PE labeled anti-human CD25 antibody and FITC-labeled anti-human CD69 antibody respectively (QC tested).

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Anti-CD3 (OKT3) Antibody, GMP-grade
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GMP Gradeの組換えタンパク質 – DLL4品質データ

GMP-DL4H23-AD1
Bioactivity Analysis of DLL4 for Stem Cell Differentiation

CD34+ CD45+ hematopoietic cells were seeded on GMP Biotinylated Human DLL4 Protein, His,Avitag (Cat. No. GMP-DL4H23) coated plates and differentiated for 14 days, then flow cytometry was used to detect the expression of T-cell progenitor markers, CD7 and CD5. The GMP Biotinylated Human DLL4 Protein, His,Avitag together with SCF, TPO, Flt3L and IL7, could induce the formation of CD7+ and CD7+ CD5+ T-cell progenitors (Routinely tested).

Find more information on our other GMP Products:

DLL4, Fc tag, GMP-grade
Biotinylated DLL4, His, Avitag, GMP-grade
VCAM-1, GMP-grade
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GMP Grade酵素 – GENIUSヌクレアーゼ品質データ

GMP-NUES19
GMP-NUES19-Z1
Bioactivity Analysis of Nuclease for Nucleic Acid Digestion

Specific activity for GMP GENIUS Nuclease is measured under standard assay conditions. The specific activity of GMP GENIUS Nuclease, is >1.2E+06 unit/mg protein. One unit will digest sonicated salmon sperm DNA to acid-soluble oligonucleotides equivalent to a ΔA260 of 1.0 in 30 min at pH 8.0 at 37 °C, which corresponds approximately to complete digestion of 37 μg DNA.

Find more information on our other GMP Products:

Salt-Active GENIUS Nuclease, GMP-grade
NLS-Cas9 Nuclease, GMP-grade
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アプリケーション別でGMPソリューションを検索

お客様のニーズに合ったソリューションを、アプリケーション別で検索していただけます。当社は現在T細胞、NK細胞、樹状細胞などの免疫細胞の細胞製造を支援するために設計された幅広い製品を提供しています。急速に増加しているiPSC成長因子と分化因子のカタログも提供しております。DLL4、VCAM-1などの組換えタンパク質なども含まれています。基底膜抽出物と細胞外マトリックス タンパク質もご利用いただけます。

製品タイプ別でGMPソリューションを検索

お探しのものは見つかりましたでしょうか。当社のソリューションカタログから、最適なものをご利用ください。当社のGMP Gradeソリューションは、細胞療法製造プロセスにおける原材料の規制ガイドラインに従って製造されています。GMPのほか、プレミアム(Pre-GMP)グレード ソリューションも用意しており、GMPへの移行を効率化するための製品も提供しております。

GMP Gradeへの移行ソリューションについて icon

GMP製品の機能、品質、規制サポートについて icon

製品リスト
Molecule Source GMP Grade Catalog No. DMF Filed for GMP Grade Premium (Pre-GMP) Grade Catalog No.

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細胞製造のためのGMPグレードの原材料の考慮事項

この15分間のウェビナーでは、患者の安全性、ロット間の一貫性、サプライチェーンの信頼性を確保するために、適切な原料サプライヤーをパートナーとして選択することがいかに重要であるかを紹介されます。

GMPタンパク質に切り替えるタイミングを決定する方法
サプライヤーの品質と信頼性を評価する方法
後期段階の試験を通じてサプライヤーがニーズを満たせるようにする方法
GMP 原材料サプライヤーを選択する際に注意すべき点

Watch Selection of GMP Supplier Webinar icon

品質管理と規制サポート

当社は、細胞および遺伝子治療の臨床研究および商品化に使用するための高品質のコア試薬の開発に取り組んでいます。現在の医薬品製造慣行とより厳格な品質管理と出荷検査基準に従い、良質のGMP Grade製品をお客様に提供できるよう努めています。当社は、細胞・遺伝子治療製造の世界的な規制要件を満たす原材料を製造するために、GMP品質管理システムを継続的に改善しています。当社は、すべての顧客監査を歓迎し、コンプライアンスを確保するために自社施設を定期的に監査しています。

当社の規制サポートファイル(RSF)も申し込み可能です。 !

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当社のGMP Grade品質管理システム

全てのGMPタンパク質は、GMP準拠の施設で生産し、品質検査を受けています。当社のGMP品質管理システムは、cGMPとGMPガイドラインに従って開発し、維持されています。

主な特徴は次のとおりです。

NMPAとEU QPによるGMP認定施設
動物由来フリーの材料、機器、施設
承認済みのサプライヤーからのみ材料を調達
ISO5クリーン ルーム、自動充填装置
専門的な品質担当者とトレーニング プログラム
ロット生産の管理記録
機器の検証と較正
分析方法の検証
逸脱/変更管理/CAPA/OOS
定期的な内部監査
徹底的な安定性研究
包括的な規制サポートファイルが利用可能

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GMP Grade原材料の規制認証とガイドライン

全てのGMPタンパク質は、GMP準拠の施設で生産し、品質検査を受けています。当社のGMP品質管理システムは、cGMPとGMPガイドラインに従って開発し、維持されています。主な特徴は次のとおりです。

ISO 9001:2015 と ISO 13485:2016 認定施設で設計されています。製造とQCはGMP準拠施設で実施されています。
USP<1043>、細胞、遺伝子、および組織工学製品の補助材料
USP<92>、細胞療法製造で使用される成長因子およびサイトカイン
USP 〈1114〉、細胞療法製品の微生物管理戦略
Ph. Eur全般5.2.12 細胞ベースおよび遺伝子療法医薬品の製造のための生物由来の原材料
ISO 20399: 2022(E)、バイオテクノロジー - 細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造中に存在する補助材料。
IPRP CTWG、IPRPリフレクション ペーパー - ヒト細胞および遺伝子治療製品の製造に使用される原材料に関する一般的な考慮事項
厳格なB+A製造環境での無菌調製と充填
PMDA (Japan) - 生物由来原料基準-厚生労働省告示第375号(平成26年9月26日)
PMDA (Japan) - 生物由来原料基準の運用について-薬食審査発1002第1号,薬食機参発1002第5号(平成26年10月2日)

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GMP Grade製品の安全管理

細胞療法および遺伝子療法の最終製品内の外来性汚染物質は、大きな懸念事項です。外部汚染物質を最小限に抑えるには、厳格な品質管理システムが必要です。GMP Gradeの製品は、規制当局によって概説されたGMPガイドラインを参照し、製造および品質管理プロセス全体を通じて定期的に実行されます。

ホスト細胞株HEK293は、ECACCに明確に供給元が特定されており、追跡可能です。
製造に使用されるHEK293ホスト細胞株は、26の異なる項目について包括的にテストされています。
エンジニアリングされた細胞も構築後にテストされます。
細胞培養製造プロセス全体を通じて、化学的に定義された培地(CDM)と無血清/動物由来成分を含まない材料を使用しています。
2段階のウイルス除去プロセスによる下流の精製
厳格な無菌プロセス検証
厳格なB+A製造環境での無菌調製と充填
医薬品グレードの原材料と包装材料はすべてCDEに登録されています

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GMP Grade製品の安全管理

当社の専門的な規制サポートチームは、中国、米国、韓国などの顧客を抱える世界中の医薬品メーカーと連携した経験があります。CDE、FDA、KFDAの宣言は、当社のサポートを受けて提出されています。当社は、開発のさまざまな段階と宣言要件の使用において顧客を支援するために、規制サポート ファイル ドキュメントを提供しています。

EU/FDA/NMPA GMPに従って確立されたQMS
オンラインとオフラインの両方の監査のサポート
広範なRSF規制サポート ファイル ドキュメント。
GMP製品に利用可能なDMF
顧客のIND/BLAアプリケーションのサポート

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よくある質問&関連資料

RUO Gradeのタンパク質からGMP Gradeのタンパク質への移行の準備となると、いつ切り替えを開始すればよいかを正確に把握するのは難しいとされています。当社では、業界でよく聞かれる質問をまとめることによって、GMP原材料の利用に関する規制状況について理解を深め、安心して臨床段階に入ることをサポートします。

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1 細胞製造に適した製品を製造するために、原材料が適していることをどのように保証しますか?

原材料は、事前に確立されたサプライヤーの適格性確認とモニタリングプロセスに従い、適格なサプライヤーから調達されるべきである。私たちは、サプライヤーとともに、GMPプロセスで使用される原材料のリスクアセスメントを毎年実施しています。これには、分析証明書(CoA)、原産地証明書(CoO)、TSE/BSE宣言書、該当する場合はアニマル・フリー声明書など、関連文書の目視検査と文書追跡が含まれます。受領する前に、主要原材料は常に特定され、検証されます。

2 細胞治療医薬品メーカーとして新たな原材料サプライヤーを探す際、どのようなアドバイスがありますか。

細胞療法医薬品メーカーには、可能な限り医薬品グレードまたは GMP Gradeのいずれかを調達することをお勧めします。当社のGMPグレード製品は、関連する国際基準に従って製造およびテストされています。 * 原材料サプライヤーは、ISO 9001/13485認証とともに、認定品質管理システム(QMS)を備えている必要があります。顧客の期待に応える品質を確保するために、独立した監査、品質ポリシー、品質プロセスを確立する必要があります。細胞療法医薬品メーカーは、アンケート、納期厳守、SCARなどの監査活動を通じてサプライヤーを評価することにより、デューデリジェンスを実行する必要があります。分析証明書、原産地証明書などの監査証跡文書を各サプライヤーから受け取り、記録として保管する必要があります。細胞療法医薬品メーカーは、生産開始時に問題を回避するために、できるだけ早く潜在的なサプライヤーとのコミュニケーションを開始する必要があります。原材料サプライヤーがスケールアップできることを確認することで、直前での変更を防ぐことができ、高価な再検証研究が必要となる可能性があります。候補となるサプライヤーを特定することも重要です。原材料は同一に見えても、それが生物学的システムでどのように動作するかは保証されません。サプライヤーの切り替えは簡単にできると考えないでください。異なるサプライヤーの原材料の同等性を示す検証研究がその後に必要です。候補となるサプライヤーを特定しておくことは、一次サプライヤーに問題が発生した場合の保険となります。

*International standards include:

USP <1043>, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products
USP <92>, Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing
USP <1114> Microbial Control Strategies for Cell Therapy Products
Ph. Eur General Chapter 5.2.12 Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products
ISO 20399: 2022(E), Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products.
IPRP CTWG, IPRP Reflection Paper-General Considerations for Raw Materials Used in the Manufacture of Human Cell and Gene Therapy Products
PMDA (Japan) 生物由来原料基準-厚生労働省告示第 375 号(平成 26 年 9 月 26 日)
PMDA (Japan) 生物由来原料基準の運用について-薬食審査発 1002 第 1 号,薬食機参発 1002 第 5 号(平成 26 年 10 月 2 日)

3 適切な原材料を使用することで、臨床試験生産への移行をいかにスムーズにできますか。

製造された細胞および遺伝子治療薬の品質は、製造に使用される原材料に直接影響され、それが治療の効果と有効性に影響します。各国のガイダンスでは、原材料の選択では必要性、合理性、安全性を考慮した上で、できればヒトでの使用が承認済みの薬局方基準を満たしている原材料を選択することが規定されています。原材料の安全性と品質の要件は初期の前臨床段階では優先順位が低くなりますが、CMCまたは臨床への移行中に規制に準拠したGMP Gradeの原材料への移行が必須になります。この移行には徹底した検証、安全性評価、プロセス検証が含まれ、たくさんの時間と労力が必要です。当社をサプライヤーとして利用した場合、プレミアムグレード(PG)原材料の物理的特性と生物学的活性は、規制サポート文書が異なるだけで、理想的にはGMP Gradeのものと同等です。患者に影響を与える原材料の厳格な安全性テストは重要であり、PG材料とGMP材料間の製造プロセスの一貫性を確認できます。当社では、PG製品とGMP製品の両方が同じ細胞バンク から得られ、厳格な品質管理を受け、広範囲にわたる試験を通じて生物学的同一性が実証されています。臨床応用の場合、前臨床段階であっても早期にGMPに移行することをお勧めします。これにより、より管理しやすい段階で同等性テストを実施しやすくなります。品質管理、タンパク質生化学、分析テスト、規制業務に精通した経験豊富なサプライヤーを選択することが有利です。経験豊富なサプライヤーは、規制環境の変化に対応し、ドラッグ マスター ファイル(DMF)などの必要な文書を提供して規制プロセスをクリアできます。サプライヤー施設の監査(できれば対面またはオンライン)により、サプライヤーと顧客間の戦略的パートナーシップが強化されます。承認された操作手順を少なくとも3つの連続ロットにわたって厳格に遵守することで、GMP製品ラインを通じて開発されたPG製品の一貫性と所定の承認基準への適合が保証されます。

4 細胞治療メーカーが製造規模を拡大する際、どのようにロットの橋渡しをするのでしょうか。

生物学的試薬は、特にサイトカインや成長因子については、動体的な影響を受けやすいとされます。当社の試薬が、厳格な仕様を満たす複数の連続ロットを通じて開発し検証され、安定したプロセスと厳格な適合性評価が確立されて初めて、製品は大規模製造に移行して商品化にしています。このプロセスは、GMP原材料の一貫性と信頼性を確保するための強固な基盤となります。さらに、製品の製造はGMP施設内においてGMP品質システムの下で行われ、文書化された標準操作手順(SOP)と訓練を受けた人員を通じて厳格な管理が実施されます。これらの要素は、監査中に開示される必要があります。サプライヤーが再現可能なタンパク質を一貫して製造する能力を評価するために、複数のロットからデータを要求するのは合理的です。理想的には、材料はさまざまなロットからサンプリングして、システム全体での一貫性を評価する必要があります。当社は標準ロットを特定し、製品化にする前に、確立された標準と新しい製造ロットを比較します。このアプローチにより、ばらつきが軽減され、一貫した製品パフォーマンスが保証されます。現在、当社ではロット間の差異、特に生物学的活性を10~15%の範囲内にし、優れた管理で品質を維持しています。

5 原料サプライヤーはどのようにしてGMP製品の安全性を確保しているのでしょうか。

細胞・遺伝子治療の製造に使用されるあらゆる原材料の安全性は、最終的に治療品質を保証するために重要です。これは、外因性因子による汚染を防ぐための安全管理でも必要性を強調されています。これらの「外因性」因子とは、接種物、細胞マトリックス、製造中の残留原材料、細菌、真菌、マイコプラズマ、ウイルスのことです。最高品質の材料を使用するというFDAの推奨は、すべての原材料サプライヤーが、患者への不必要なリスクを軽減するために、原材料または試薬が適切な品質基準に従って製造するべきです。つまり、CGT製造に使用される原材料の厳格な品質管理は、外部汚染のリスクを軽減し、細胞・遺伝子治療製品の安全性と有効性を確保するために必要な手段です。この要件について、さまざまな国際薬局方に次の要件が概説されています。

製造細胞株のソースは明確であり、ECACCまで追跡可能です。
家畜化およびライブラリー構築後の製造に使用されるHEK293宿主細胞は、包括的にテストされています(26 項目)。
上流の細胞培養段階で使用される材料は、化学的に定義された培地(CDM)、無血清(SF)、および動物由来成分を含まない(AOF)材料を使用します。
下流の精製プロセス設計では、低pHやナノ濾過などのウイルス除去/不活性化ステップと、主要なウイルス除去プロセスを使用したウイルス除去プロセスの検証を導入しています。 精製プロセス全体で使用される分離カラムとクロマトグラフィー媒体は、各プロジェクト専用であり、交差汚染のリスクを回避するために、異なる生産段階では使用されません。
製剤生産は、厳格なB + A生産環境で行われます。
生産全体を通じて厳格な無菌プロセス検証。
原材料、包装材料とその他の材料の生産では、CDE医療グレードの原材料と包装材料を使用するなど、入手可能な最高のグレードを使用します。
最終製品の品質管理検査には、厳格な管理、合計13〜16のQC検査項目が含まれます。これには、微生物検査、外因性因子の検出、プロセス残留物の検出、異常な毒性の検出などが含まれます。各機器は定義された分析方法とともに測定され、主要な分析機器は3Qによって検証されます。重要な分析機器については、オープンな監査証跡が利用可能である必要があります。

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*   GMP-grade proteins can also be developed from scratch.

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