Contexte
Avec une gamme de plus de 5 000 protéines recombinantes et une plate-forme de développement de protéines à la pointe de l'industrie, prête à être mise à l'échelle, ACROBiosystems a accumulé plus de 10 ans d'expérience dans le développement de protéines recombinantes. Grâce à cette plate-forme, nos services de protéines personnalisées de qualité GMP sont conçus pour garantir que nos protéines sont à la fois conçues structurellement et validées pour la production de thérapies cellulaires. Nous veillons à respecter strictement les directives GMP grâce à notre système complet de gestion de la qualité et à nos contrôles de qualité, ce qui nous permet de vous fournir des matières premières de haute qualité sans perturber votre processus de développement. Notre service de protéines personnalisées de qualité GMP est un service unique basé sur vos besoins pour maximiser le succès de votre thérapie. Nous proposons deux processus de développement différents : convertir nos produits protéiques non conformes GMP en GMP ou développer un produit protéique personnalisé de qualité GMP à partir de zéro.
Processus de service de protéines GMP personnalisées
Pour faciliter une transition sans heurts du développement préclinique à la phase clinique, nous vous recommandons d'identifier les matières premières clés appropriées le plus tôt possible au cours des études précliniques. Pour chacun de nos projets personnalisés, une équipe de gestion de projet dédiée est mise à disposition pour vous assister et vous soutenir tout au long du processus.
Besoins immédiats de développement: Utilisez nos protéines non GMP (réactifs Premium ou RUO) pour gagner du temps, réduire les coûts et respecter les délais.
Approvisionnement à moyen terme en réactifs critiques: La production à grande échelle garantie permet d'assurer la constance entre les lots.
Développement de produits à long terme: Exploitez l'expertise d'ACROBiosystems sur plusieurs plateformes.
Industry-leading Custom GMP Service Development and Manufacturing Platform
Adaptation de nos protéines non GMP aux GMP
Les produits protéiques de qualité GMP utilisent le même clone, la même séquence et le même système d'expression que nos protéines de qualité non-GMP et ont les mêmes performances. Ainsi, vos matières premières peuvent être facilement transformées en produits de qualité GMP. À partir de notre vaste catalogue, nous pouvons rapidement convertir nos matières premières existantes de qualité non GMP en qualité GMP.
De zéro à GMP
Nous pouvons également fournir des services de développement personnalisés à partir de zéro. Après la transition vers la qualité GMP, nos produits sont prêts à être mis à l'échelle et à répondre à vos exigences tout au long de votre recherche clinique et au-delà.
SDS-PAGE, SEC-MALS, ELISA, SPR/BLI, FACS, Fonction cellulaire, Stérilité, Mycoplasme, Endotoxine
Si vous avez besoin d'une évaluation technique de base et d'un devis, veuillez remplir notre formulaire en ligne de demande de service de
protéine personnalisée de qualité GMP et notre personnel technique l'évaluera en conséquence. Les résultats de l'évaluation seront envoyés à l'adresse électronique indiquée dans le formulaire. Si le grade GMP n'est pas nécessaire mais est prévu à l'avenir, veuillez remplir notre formulaire de grade non-GMP.
Si vous avez d'autres questions ou préoccupations, n'hésitez pas à envoyer un courriel directement à
custom@acrobiosystems.com ou à appeler notre numéro de service à la clientèle : +1 800-810-0816 pour une consultation.
Plates-formes
Plate-forme de développement de protéines recombinantes à la pointe de l'industrie
Chez ACROBiosystems, nous avons développé plus de 5 000 produits à base de protéines recombinantes et accumulé plus de 10 ans d'expérience dans le développement et la fabrication de protéines. Nous fournissons un service à guichet unique allant de la synthèse de gènes/construction de vecteurs à l'expression/purification de protéines. Cela comprend toutes les étapes, depuis la conception des protéines, l'optimisation des codons, la synthèse des gènes, la purification, jusqu'à la mise à l'échelle. Différents systèmes d'expression, méthodes de purification et marqueurs/étiquettes de protéines peuvent être sélectionnés en fonction de vos besoins afin de maximiser le succès de votre thérapie.
Procédés sans composants animaux (ACFP) dans le respect des GMP
Nos installations GMP comprennent des salles blanches de niveau ISO 5 tout au long du processus de production. Elles sont disponibles pour des audits en ligne et sur site. Chaque étape est automatisée ou réalisée dans des conditions stériles afin de minimiser les risques de contamination externe. Les procédures de production et de purification utilisent des équipements et des milieux dont l'absence de composants animaux a été confirmée.
Des systèmes complets de gestion de la qualité pour accélérer les processus cliniques
Les protéines recombinantes étant produites à partir de systèmes biologiques, l'environnement et les procédés de fabrication les rendent sensibles à la variabilité d'un lot à l'autre. La sécurité et l'efficacité des matériaux clés exigent une attention particulière dans le processus de fabrication et le contrôle de la qualité. . ACROBiosystems dispose de plusieurs plates-formes puissantes d'analyse des protéines qui peuvent effectuer des tests complets de performance de la qualité pour garantir une qualité stable et fiable et un contrôle strict de la contamination exogène tout au long du processus pour assurer la sécurité (stérilité, mycoplasmes, virus exogènes, endotoxines, etc.) conformément aux exigences réglementaires.
Cytokines de qualité GMP
ACROBiosystems est engagé dans le développement des réactifs de haute qualité qui sont utilisés dans la phase clinique des médicaments de thérapie cellulaire immunitaire. Sur la base de la plate-forme du système de gestion de la qualité conforme aux GMP, combinée aux spécifications de production des médicaments de thérapie cellulaire, nous avons développé avec succès une série de cytokines de haute qualité conformes aux GMP, telles que l'
IL-15, l'
IL-7 et l'
IL-21. Ces produits sont fabriqués selon des normes strictes de gestion de la qualité et de test de niveau pour la délivrance de médicaments. Nos cytokines* de qualité GMP peuvent mieux aider la recherche clinique des médicaments de thérapie cellulaire immunitaire et accélérer l'approbation réglementaire mondiale des produits biologiques.
* Les produits de qualité GMP d'ACROBiosystems sont conçus pour la recherche, la production ou l'utilisation ex vivo. ATTENTION : Non destiné à des applications humaines in vivo.
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